欧盟批准ANKTIVA联合BCG用于BCG无应答膀胱癌原位癌治疗

 ImmunityBio发布消息称，欧盟委员会已对其免疫治疗药物ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept）联合卡介苗（BCG）的适应证授予有条件上市许可，用于治疗成人BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌原位癌（CIS），可伴或不伴乳头状肿瘤。材料列出该授权覆盖欧盟27个成员国，并扩展到冰岛、挪威和列支敦士登，使该组合方案在其统计口径下的获批国家总数达到33个。公告同时回溯该适应证在欧洲的治疗格局：对BCG治疗无应答的患者，主要替代方案长期是根治性膀胱切除术。该消息还写到，本次有条件上市许可依据的是QUIlT-3.032研究（NCT03022825）的数据，该研究为单臂、开放标签、多中心的2/3期试验，纳入100名成人患者接受膀胱内给药的ANKTIVA联合BCG。公告列出关键疗效指标：完全缓解率为71%，并给出完全缓解的中位持续时间为26.6个月，同时列出个体反应范围可达54个月以上仍在持续；并提供在12个月、24个月、36个月的膀胱切除术无发生率等结果。公告还列出有条件上市许可的监管含义：在额外数据仍需补充的前提下，允许更早向患者提供治疗选项，并要求持证方按年度更新许可并持续提交随访数据。公告同时提供安全性概览：在合并队列中涉及约180名受试者，治疗相关不良事件以1级或2级为主，3级事件比例约3%，未报告4级或5级治疗相关事件；常见反应包括排尿相关症状、乏力、寒战、肌肉骨骼疼痛与发热等，描述与膀胱内免疫治疗的已知反应一致。公告还给出欧盟上市许可编号与相关文件编号信息，并写明后续将继续开展长期随访以满足监管要求。