美国 FDA 加速批准新药用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌

美国食品药品监督管理局于 2026 年 11 月 5 日发布新闻稿，宣布加速批准杨森生物科技公司生产的 Rybrevant Faspro 用于治疗成人复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。该药物适用于在铂类化疗和免疫治疗后病情进展的患者，且不适用于与人乳头瘤病毒相关的口咽部鳞状细胞癌患者。这是十年来首个针对接受过既往铂类化疗的此类患者获得批准的疗法。临床试验数据显示，Rybrevant Faspro 的整体反应率超过 42%，而目前获批疗法的反应率约为 20% 或更低。这意味着使用该药物的患者肿瘤缩小或消失的比例更高，其中 56% 有反应的患者反应持续时间达六个月或以上。FDA 批准基于整体反应率和反应持续时间等替代终点，但尚未确认其能否转化为长期临床获益，因此要求进行确证性研究以验证临床益处。该药物获得突破性疗法认定，处方信息包含关于过敏反应、间质性肺病或肺炎、皮肤不良反应、眼部毒性及胎儿危害的警告和注意事项。FDA 官员表示，这一批准为头颈部鳞状细胞癌患者迈出了重要一步，因为该疾病的治疗选择历史上有限且预后较差，新疗法为患者和医生提供了新的选择，有望改善患者生活。