FDA批准首个因子XIa抑制剂Sunharbo，用于特定高风险成人预防卒中

美国食品药品管理局于2026年11月9日批准Sunharbo（asundexian）50毫克片剂，这是首个因子XIa抑制剂，可与抗血小板治疗联合使用，用于降低近期发生轻度至中度非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（常称为小中风）的成人再次卒中的风险。非心源性缺血性卒中是由并非源自心脏的血栓引起的卒中。FDA药物评价与研究中心心血管、血液、内分泌与肾病办公室主任Hylton V. Joffe医学博士表示，卒中是美国导致残疾和死亡的主要原因之一，幸存者仍有再次发病的风险，此次批准为寻求二级预防新选择的患者和医护人员带来了有意义的进展。该药有效性在OCEANIC-STROKE研究中得到证实。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验共入组12327名成人，受试者为近期发生非心源性缺血性卒中（NIH卒中量表评分不超过15）或高风险短暂性脑缺血发作的患者，并在症状出现后72小时内被随机分配接受Sunharbo或安慰剂，两组同时接受抗血小板治疗。与安慰剂相比，每日一次50毫克的Sunharbo在中位治疗14.2个月期间将缺血性卒中风险显著降低26%。两组总体大出血发生率相似，但75岁以上患者以及治疗开始后的前90天，使用Sunharbo时大出血有所增加；胃肠道出血在Sunharbo组也更为常见。最常报告的不良反应（在接受Sunharbo治疗的患者中发生率达到或超过3%）是腹泻。不建议与同时作为P-gp和强CYP3A4诱导剂的药物（如卡马西平）合用，因为这类药物可能降低Sunharbo的疗效。中度或重度肝功能损害患者不推荐使用。择期手术或有创操作前至少24小时，以及急性缺血性卒中溶栓治疗后至少24小时，应暂停使用该药。Sunharbo尚未获批用于心房颤动患者的卒中预防。FDA授予该药快速通道和优先审评资格，批准对象为位于新泽西州惠帕尼的拜耳医疗保健制药公司。