BIO公布BioAdvance计划，力图保持美国生物技术全球领先地位

美国生物技术创新组织（BIO）于2026年11月10日星期二公布名为“BioAdvance：确保美国的生物技术世纪”的行动计划，提出七项优先事项，呼吁国会和特朗普政府采取行动，以确保美国继续担任该领域的全球领先者。该计划出台前两个月，中国公布了加快生物技术产业发展的五年规划。BIO的方案涉及加快药物研发、完善临床试验基础设施、吸引投资以及更好支持生物医学研究，并呼吁设立白宫生物技术办公室协调推进。BIO总裁兼首席执行官John Crowley表示，这一时刻需要曾使美国成为全球领先者的雄心与决心。报道称，美国长期在新药研发上处于世界标杆地位，但中国已将生物技术进展列为战略重点，并在过去十年左右大力投入。BIO认为这一努力正在见效：中国目前启动了全球超过四分之一的临床试验，早期研究更快、成本也更低；据BioPharma Dive数据，西方企业与中国药企的授权交易已超过100项。中国在今年9月的五年规划中提出，目标是到2030年开发出全球至少四分之一的“一流创新药”。美国此前在试图放缓中国进展与提振本国产业之间摇摆。美国财政部曾提议将生物技术纳入COINS法案，这可能限制部分交易，并对美国在华生物技术投资施加更严格审查。BIO在10月对此提出批评，Crowley称美国“不能靠限制走向成功”，并警告过于宽泛的做法可能削弱美国生物技术竞争力。多位投资者和首席执行官认为，该计划更侧重于夯实美国自身能力而非回击中国，具有可操作性，也值得欢迎。BIO建议对启动首次人体试验采取更灵活的要求，优先采用替代动物试验的现代化方法，并集中处理试验开始前的多项流程。该组织称，美国临床试验网络目前“各自为政且分布不均”，限制了I期试验产能，许多美国公司因此把越来越大比例的早期药物开发放到中国和澳大利亚等地。Quralis首席执行官Kasper Roet表示，公司在美国以外启动了多项概念验证试验，因为本国监管框架不利于在美国开展。该计划还呼吁通过美国国立卫生研究院增加基础研究投入，提供充足且可预期的联邦经费。联邦法院此前叫停了一项限制NIH经费上限的计划，但许多机构仍受到拨款续期延迟和部分资金下降的影响。MPM BioImpact管理合伙人Chris Bardon表示，若削弱NIH研究，最终会损害基础科学和生物技术产业的长期竞争力。BIO还主张减少不必要的监管负担，并由白宫生物技术办公室推动统一的国家战略。