美国FDA批准更年期激素治疗说明书调整移除部分黑框警示表述

 美国食品药品监督管理局在2月12日发布新闻稿，批准对6款更年期激素治疗药物（亦称激素替代治疗，HRT）的说明书进行标签调整，用于澄清风险信息。此次调整的核心是把与心血管疾病、乳腺癌以及“可能的痴呆”相关的风险表述从“黑框警告”中移除；黑框警告属于该机构最醒目的安全警示位置。新闻稿写明该机构在11月启动对相关警示的审查与移除工作，并在全面回顾科学文献后提出变更；在该机构提出请求后，共有29家药企提交了拟议的标签修改方案，而本次获批的首批6个产品覆盖了四类更年期激素治疗：全身性复方治疗（雌激素+孕激素）、全身性单用雌激素、在使用全身性雌激素且保留子宫的女性中配合使用的全身性孕激素，以及局部阴道雌激素治疗。新闻稿同时列出更年期相关症状与适应证：常见症状包括潮热与盗汗等血管舒缩症状、因雌激素下降导致的阴道/外阴/泌尿道改变，以及骨质疏松带来的骨折风险；该机构已批准多种激素疗法用于中重度潮热、阴道干涩与不适、以及预防骨量流失。文件还引用随机研究结论：在更年期开始后10年内（通常在60岁前）启动HRT的女性，全因死亡率与骨折发生率出现下降；同时给出使用率数据——2020年约有4100万名45至64岁女性，但46至65岁女性中仅约200万人获得激素治疗处方。新闻稿提示患者可查阅药品标签以获取更完整的获益与风险信息，并建议在医疗专业人员参与下做治疗方案选择。